Начинаются международные исследования российской вакцины против COVID-19 с участием 40 тысяч человек
Вакцину от COVID-19, созданную в НИЦЭМ имени Гамалеи Минздрава России, протестируют на 40 тысячах человек, сообщил в четверг глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Международные клинические испытания, кроме России, пройдут в Саудовской Аравии, ОАЭ, Филиппинах, рассматривается участие Бразилии и Индии. В России они стартуют уже на следующей неделе.
Параллельно и тоже уже через несколько дней начнут делать прививки от «короны» медикам и учителям.
Разобраться в этой кухне непосвященному непросто: с одной стороны, если вакцина уже проверена и готова, чтобы начать ее применение, зачем нужны дополнительные исследования, да еще на десятках тысяч людей? С другой — если тестирование не закончено, то почему тогда все-таки начинается вакцинация?
Ситуация действительно нестандартная, и виной тому — никак не отступающий вирус. «Мы впервые со времен создания вакцины против оспы оказались в ситуации, когда удалось сделать препарат для профилактики опасной инфекции быстро, еще до окончания эпидемии. Поэтому есть все шансы начать широкую вакцинацию в ближайшее время», — пояснил директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург. А его заместитель по науке Денис Логунов уточнил: вакцину зарегистрировали по особому порядку, «на условиях», и пока только до конца года. Специальным постановлением правительство разрешило начать прививки у групп риска после этой временной регистрации, чтобы успеть их защитить до волны осенних инфекций. При этом важное условие — как раз продолжение пострегистрационных исследований с большим числом участников. По протоколу это будет 40 тысяч человек. «Мы должны окончательно подтвердить высокий уровень иммуногенности и безопасности вакцины, а также оценить ее эпидемиологическую эффективность», — сказал Логунов. Но если что-то пойдет не так, предупреждали в Минздраве, регистрационное удостоверение будет отозвано.
Впрочем, создатели «Спутника V» уверены: «не так» не будет, препарат безопасен и эффективен. Ученые пояснили, на чем основывается их уверенность.
Использовать аденовирусы человека в качестве «транспортировщиков», упаковав в них фрагменты генома коронавируса — это был логичный ход, потому что раньше гамалеевцы сделали тем же способом еще несколько вакцин. Более того, эта технология применяется и в других странах. Дмитриев назвал решение гениальным — потому что в мире проведены сотни клинических исследований, подтвердивших безопасность этой платформы. Оказывается, даже в армии США новобранцев прививают вакцинами на основе аденовируса. Другие вакцины, в разработке которых использовали аденовирусы шимпанзе, — еще проверять и проверять, опыта их применения не накоплено. Гамалеевская же разработка получила временную фору.
При этом Кирилл Дмитриев отметил: мы не играем в политику, мы хотим побыстрее дать людям надежную защиту. И о недобросовестной конкуренции и желании «заработать» на своем продукте, в чем сейчас упрекают русских, тоже говорить не стоит. «В России предполагается производить Оксфордскую вакцину, разработанную совместно с АстраЗенекой. Есть также совместный проект с Китаем — китайская вакцина также по планам будет производиться в нашей стране. Чем больше вакцин будет в нашем распоряжении — тем быстрее мы справимся с опасным заболеванием», — подчеркнул глава РФПИ.
И все-таки когда речь идет о том, чтобы начинается применение нового, только «с колес» препарата, да еще и от непонятной, не до конца изученной инфекции, сомнений возникает много.
Одной из клиник, которые будут проводить пострегистрационные испытания, может стать одна из старейших и авторитетнейших клиник Израиля — клиника Хадасса. Точнее, ее российский филиал в Москве, в Сколкове. «РГ» связалась с медицинским директором клиники Хадасса Сколково, профессором Полиной Степенской и попросила ее рассказать, почему израильские специалисты, которые работают над собственной вакциной, готовы сотрудничать с российскими учеными.
«В Израиле разработка вакцины пока на лабораторном этапе. О том, когда могут начаться клинические испытания, еще неизвестно, — пояснила профессор Полина Степенская. — Надеюсь, у нашей клиники будет возможность поучаствовать и в этой работе. Но хочу сказать: международное сотрудничество, совместная работа ученых, медиков разных стран — это то, что может ускорить поиски и вакцины, и лекарств, способных победить новую инфекцию. Поэтому мы открыты к любой совместной работе — и в Израиле, и в России. Наша клиника Хадасса Сколково очень заинтересована в этом проекте.
Научный метод, который использовали при создании вакцины в Центре Гамалеи, — метод хорошо известный. Он надежный, к нему нет претензий. Мне очень не нравится тот негативный информационный шум, который сейчас поднялся по поводу российской разработки — это неправильно с научной точки зрения. Нужно увидеть результаты первых этапов исследований и нужно продолжать клинические испытания вакцины, в чем, собственно, клиника Хадасса и собирается принять участие. Понятно, что российские коллеги вложили в разработку много времени и усилий. Мы сами занимаемся генной инженерией — это очень сложная филигранная работа, поэтому надо отдать должное ученым, создавшим вакцину.
Конечно, пока не опубликованы результаты исследований, рано делать однозначные выводы. Но нам сообщили: публикация готовится, она скоро будет, и мы ждем ее с нетерпением.
При проведении испытаний прежде всего проверяется состояние людей, которые получили вакцину, — есть ли иммунный ответ. Проверяется гуморальный иммунитет — вырабатываются ли антитела к конкретной инфекции. Второе — исследуется состояние клеточного, долгосрочного иммунитета. Это проводится в лабораторных условиях по анализам крови.
Второй способ — долгосрочный и с участием больших когорт. Можно привить, например, 15-20 тысяч человек, находящихся в очаге инфекции, если в их местности в это время вспышка, — и затем анализировать, заразятся ли они естественным путем. Это идеальный вариант. Как я понимаю, в России сейчас планируют сделать нечто подобное, предлагая вакцинировать учителей и врачей, готовых на это пойти. Цель понятная: и у тех, и у других высокий риск контактов с пациентами и детьми, зараженными коронавирусом. Желающие получат вакцину, а позже специалисты проанализируют, какая доля вакцинированных все же заразилась, и сравнят с теми, кто прививку не делал».
Источник: Российская газета